Протромбиновое время (ПТВ) – это лабораторный показатель, позволяющий оценить внешний путь свертывания крови (активность факторов I, II, V, VII и X). Для стандартизации результатов теста ПТВ введен показатель МНО. МНО = (ПТВ пациента/ПТВ 100%)МИЧ. Набирает популярность контроль МНО с помощью портативных коагулометров. На российском рынке представлены: CoaguChek XS, qLabs Electrometer. Главная проблема − их высокая стоимость и дороговизна в эксплуатации. Российские ученые давно задались вопросом импортозамещения. Однако, в литературе нет информации о тестировании разработок. При разработке экспериментальной модели для измерения МНО и ПТВ, мы руководствовались результатами литературного поиска по наукометрическим базам данных Elibrary, Scopus, PubMed и WoS с учетом предполагаемой стоимости разрабатываемой модели.

Цель исследования. Провести начальный этап тестирования экспериментальной модели с сопоставлением полученных результатов с данными сертифицированной лаборатории.

Материал и методы. Обследовано 70 пациентов (26 мужчин и 44 женщины), принимающих «Варфарин». Материал для измерения экспериментальной моделью – капиллярная кровь. В качестве тест-системы применяли тест-полоску qLabs® PT-INR Test Strip.

Результаты. Разница ПТВ тестируемой модели и результатов сертифицированной лаборатории ± 1–2 секунды. ПТВ Протромбин-калибратора 13 сек. Протромбиновое отношение Протромбин-калибратора 1,0. Пациент №1. ПТВ на тестируемом аппарате 34 сек. МИЧ тробопластина на тест-полоске 1,0. МНО = (34 сек /13 сек × 1,0)1,0 = 2,62. Результат сертифицированной лаборатории: ПТВ 36 сек, МНО 2,86. Пациент №2. ПТВ на тестируемом аппарате 31 сек. МНО = (31 сек/13 сек × 1,0)1,0 = 2,38. Результаты сертифицированной лаборатории: ПТВ 32 сек, МНО 2,48.

Вывод. Согласно представленным результатам, полученным в ходе тестирования разработанной портативной модели у пациентов, находящихся на варфаринотерапии, получены сопоставимые результаты ПТВ и МНО сертифицированной лабораторией.

Berkovsky А.L., Sergeeva E.V., Prostakova T.M., Melkumyan А.L., Suvorov А. Skriningovye testy plazmennogo gemostaza protrombinovoe vremya, AChTV, trombinovoe vremya, fibrinogen [Screening tests of plasma hemostasis, Prothrombin time, APTT, Thrombin time, Fibrinogen]. Moscow, 2016, 70 p.

Titaeva E.V., Dobrovolsky A.B. Vozmozhnye istochniki oshibok pri opredelenii MNO i puti ikh resheniya [Challenges and possible solutions in determining INR] Atherothrombosis Journal [Aterotromboz], 2015, no. 2, pp. 107–114. doi:10.21518/2307-1109-2015-2-107-114

Guidelines for thromboplastin and plasma used to control oral anticoagulant therapy. WHO Expert Committee on Biological Standartization. Report 48. World Health Organization, 1999, pp. 64–69. (WHO technical report series; 889)

Popov A., Mirkov I., Ninkov M., Mileusnic D., Demenesku J., Subota V., Ka­ta­ranovski D., Kataranovski M. Effects of warfarin on biological processes other than haemostasis: A review. Food and Chemical Toxicology, 2018, vol. 113, pp. 19–32. doi.org/10.1016/j.fct.2018.01.019

Tan C.S.Y., Fong A.Y.Y., Jong Y.H., Ong T.K. INR Control of Patients with Mechanical Heart Valve on Long-Term Warfarin Therapy. Global Heart, 2018, vol. 13, no. 4, pp. 241–244. doi.org/10.1016/j.gheart.2018.08.003

Grzymala-Lubanski B., Svensson P.J., Renlund H., Jeppsson A., Själander A. Warfarin treatment quality and prognosis in patients with mechanical heart valve prosthesis. Heart, 2016, vol. 103, no. 3, pp. 198–203. doi:10.1136/heartjnl-2016-309585

Brasen C.L., Madsen J.S., Parkner T., Brandslund I. Home Management of Warfarin Treatment Through a Real-Time Supervised Telemedicine Solution: A Randomized Controlled Trial. Telemedicine and e-Health, 2018. doi:10.1089/tmj.2017.0260

Smaradottir B., Martinez S., Borycki E., Loudon G., Kushniruk A., Jortveit J., Fensli R. User Evaluation of a Smartphone Application for Anticoagulation Therapy. Studies in Health Technology and Informatics, 2018, vol. 247, pp. 466–470. doi:10.3233/978-1-61499-852-5-466

Kirchhof P., Benussi S., Kotecha D., Ahlsson A., Atar D., Casadei B., Castella M., Diener H.C., Heidbuchel H., Hendriks J., Hindricks G., Manolis A.S., Oldgren J., Popescu B.A., Schotten U., Van Putte B., Vardas P. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. European Heart Journal, 2016, vol. 37, no. 38, pp. 2893–2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210

Bernaitis N., Badrick T., Davey A.K., Crilly J., Anoopkumar-Dukie S. Warfarin control in patients transitioning to warfarin after non-vitamin K oral anticoagulant (NOAC) therapy. Journal of Thrombosis and Thrombolysis, 2018, vol. 46, no. 4, pp. 461–465. doi: 10.1007/s11239-018-1719-x

Skaistis J., Tagami T. Risk of Fatal Bleeding in Episodes of Major Bleeding with New Oral Anticoagulants and Vitamin K Antagonists: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One, 2015, vol. 10, no. 9, pp. e0137444. doi: 10.1371/journal.pone.0137444

Banfi G., Del Fabbro M. (2008). Biological variation in tests of hemostasis. Seminars in Thrombosis and Hemostasis, 2008, vol. 34, no. 7, pp. 635–641. doi:10.1055/s-0028-1104541

Chen Q., Shou W., Wu W., Guo Y., Zhang Y., Huang C., Cui W. Biological and analytical variations of 16 parameters related to coagulation screening tests and the activity of coagulation factors. Seminars in Thrombosis and Hemostasis, 2015, vol. 41, no. 3, pp. 336–341. doi:10.1055/s-0034-1543994

d’Audigier C., Delassasseigne C., Robert A., Eschwège V. (2016). Underestimation of plasma level of factor V coagulant activity and fibrinogen concentration together with prolonged prothrombin time, activated partial thromboplastin time and thrombin time can result from pre-analytical very low calcium level in citrated sample tube. International Journal of Laboratory Hematology, 2016, vol. 38, no. 1, pp. 50–53. doi:10.1111/ijlh.12434

Gorbunova E.V., Makarov S.A., Barbarash O.L. Vnedrenie tsentralizovannogo kontrolya MNO v Kuzbasse [Introduction of centralized INR control in Kuzbass]. Kompleksnye problemy serdechno-sosudistykh zabolevaniy [Complex Issues of Cardiovascular Diseases], 2016, vol. 5, no. 2, pp. 105–110.

Khruslov M.V., Lobachev V.I., Ukhanova I.Iu., Egorcheva Iu.S. Effektivnost’’ sistemy tsentralizovannogo monitoringa mno u patsientov, prinimayushchikh varfarin po povodu perenesennogo venoznogo tromboza [The effectiveness of centralized monitoring the international normalized ratio in the patients treated with warfarin after deep venous thrombosis]. Flebologiya [Flebologiya], 2013, vol. 7, no. 4, pp. 52–56.