ОЦЕНКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ СУППОЗИТОРИЕВ НЕСТЕРОИДНЫХ ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНЫХ СРЕДСТВ (НПВС) ПО ТЕСТУ «РАСТВОРЕНИЕ»

Inga Alekseevna Kondrat’eva, Irina Evgen’evna Smekhova


Аннотация


В статье представлены результаты исследования фармацевтической эквивалентности воспроизведенных суппозиториев по тесту «Растворение». Объекты: ректальные суппозитории кетопрофена, диклофенака, индометацина, парацетамола. Материалы и методы: испытание «Растворение» проводили по методике Американской фармакопеи на приборе Erweka DT 6, аппарат «лопастная мешалка» (100 об/мин), в среде фосфатного буферного раствора объемом 900 мл при рН=7,2. Отбор проб осуществляли через 15, 30, 45, 60 мин после начала эксперимента. Количество перешедшего в среду растворения кетопрофена, диклофенака, индометацина, парацетамола определяли спектрофотометрически при длинах волн 260 ±2 нм, 276 ±2 нм, 318 ±2 нм, 243 ±2 нм, соответственно. Раствором сравнения служил фосфатный буферный раствор (рН=7,2). Сравнительную оценку эквивалентности профилей растворения препаратов проводили с помощью коэффициентов различия (f1) и подобия (f2). В результате исследования установлена эквивалентность суппозиториев кетопрофена двух, диклофенака – четырех, индометацина и парацетамола  – трех производителей.

Ключевые слова


тест «растворение»; суппозитории; фармацевтическая эквивалентность

Литература


Арзамасцев А. П., Дорофеев В. Л. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты // Ведомости НЦЭСМП. 2007. № 1. С. 6-12.

Давыдова К. С., Раменская Г. В., Кукес В. Г. Установление взаимозаменяемости воспроизведенных лекарственных средств // Ремедиум. 2010. № 7. С. 16-38.

The European Pharmacopoeia - Directorate for the Quality of Medicines & Health Care of the Council of Europe. 6th ed. Strasbourg, 2007, vol. 2. 2240 p.

British Pharmacopoeia. London, 2009. URL: http://pharmacopoeia.co.uk/bp.cgi (дата обращения: 25.02.2015).

The United States Pharmacopoeia, XXXII. Washington, D. C.: The United States Pharmacopoeial Convention, 2008. 3577 р.

The International Pharmacopoeia - WHO. 4th ed. URL: http://apps.who.int/phint/en/p/docf/ (дата обращения: 25.02.2015).

Japan Pharmacopoeia. XIV edition (English version). Japan, 2001. URL: http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e/contents.html (дата обращения: 25.02.2015).

Государственная фармакопея Российской Федерации, 12-ое издание. Часть 1. М.: Научный центр экспертизы средств медицинского назначения, 2008. 704 с.

Challenges in dissolution testing / M. R. C. Marques, W. Brown, G. Giancaspro [et al.] // Dissolution Technologies. 2012. Vol. 19, № 3. P. 39-41.

USP/IP/non USP dissolution apparatus (Review) / Matkar Rajeev D., Dagadiye Raviandra B., Kajale Archana D., Mahajan Vandana K. // International Journal of Universal Pharmacy and Life Sciences. 2012. Vol. 2, № 4. P. 40-67.

Design and evaluation of rectal drug delivery systems of nonsteroidal anti-inflammatory drug / P. V. Swamy, M. Y. Ali, Y. A. Kumar [et al.] // International Current Pharmaceutical Journal. 2012. Vol. 1, № 7. P. 165-170.

Formulation development and evaluation of sustained release aceclofenac suppository / A. H. Baria, R. P. Patel, A. M. Suthar, R. B. Parmar // International Journal of Pharmaceutical Science and Drug Research. 2009. Vol. 1, № 2. P. 71-73.

Assessment of the effect of base type and surfactant on the release properties and kinetics of paracetamol suppositories / M. O. Ilomuanya, D. Ndu, J. Odulaja, C. Igwilo // Journal of Chemical and Pharmaceutical Research. 2012. Vol. 4, № 6. P. 3280-3286.

Enhancement of solubility and release of Ibuprofen from Witepsol W 35 suppository base by inclusion with lyophilized skimmed milk / M. M. Nafady, H. M. Bukhary, M. I. Abdelhady // International Journal of Pharmaceutical Science. 2013. Vol. 5. Suppl. 1. P. 376-382.

Noman M. A., Kadi H. O. Formulation and evaluation of meloxicam suppositories // Continental Journal of Pharmaceutical Science. 2011. Vol. 5, № 2. P. 20-24.

Ramadan A. A. Preparation, characterization and in-vivo evaluation of double-phased mucoadhesive suppositories containing diclofenac in rats // Journal of Applied Science Research. 2012. Vol. 8, № 2. P. 746-752.

Ravi S. V., Dachinamoorthi D., Chandra Shekar K. B. Comparative Pharmacokinetic study of Aspirin Suppositories and Aspirin Nanoparticles Loaded Suppositories // Clinic Pharmacology and Biopharmaceutics. 2012. Vol. 1, № 3. P. 177-185.

Sah L. M., Saini R. T. Formulation development and release studies of indomethacin suppositories // Indian Journal of Pharmaceutical Science. 2008. Vol. 70, № 4. P. 498-501.

Shegokar R., Singh K. K. In vitro release of paracetamol from suppocire suppositories: role of additives // Malaysian Journal of Pharmaceutical Science. 2010. Vol. 8, № 1. P. 57-71.

Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms. – Rockville, MD: U. S. Department of Health and Human Services, FDA, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.




DOI: https://doi.org/10.12731/wsd-2015-7-7

Ссылки

  • На текущий момент ссылки отсутствуют.


Bookmark and Share


(c) 2016 В мире научных открытий



ISSN 2658-6649 (print)

ISSN 2658-6657 (online)

HotLog Яндекс цитирования